关于培美他尼®细辛脑注射液为化学药品的说明
发布时间：
2018-02-07
培美他尼®细辛脑注射液由桂林南药股份有限公司生产，是目前临床上唯一同时具有镇咳、祛痰、止喘功效的化学药品。其批准文号为H45021202。根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》的规定，批准文号首字母为H的代表化学药品。
培美他尼®细辛脑注射液的执行标准为国家标准化学药品第五册，标准号：WS-10001-（HD-0437）-2002。
细辛脑为化学合成单体，因其最早发现于中药石菖蒲中而得名，现已能够全化学合成。
其结构式为：
分子式为：C12H14O3
分子量：208.26
桂林南药股份有限公司生产的细辛脑采用全合成的生产工艺（详见附件），主要可分为二步。第一步为化学合成，第二步为二次精制。通过二次精制将细辛脑的的杂质（β-细辛脑）控制在≤0.5%，远远低于国家标准要求的值（不超过1%），充分保证了药品的质量。
综上所述，桂林南药股份有限公司生产的培美他尼®细辛脑注射液为化学药品。
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